国际标准化组织(ISO)已经创建了医疗器械的质量管理体系，列入ISO 13485:2016。ISO 13485:2016认证代表了医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。
ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以实际的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合ISO 13485:2016标准的医疗器械的影响。
Tempco制造的质量管理体系通过ISO 13485:2016认证。联系我们有关医疗器械质量管理系统的更多信息，或致电651-452-1441与您可能有任何问题。
ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势
ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系设计用于指导正在制造的医疗设备的整个生命周期。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗设备公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他好处包括:
- 工作环境控制，确保产品安全。
- 检验和可追溯性要求
- 演示符合法规和法律要求
- 纠正和预防措施验证要求
- 正确的质量管理体系(QMS)实践生产安全有效的医疗器械
点击这里查看Tempco的ISO 13485:2016注册证书。
谁利用ISO 13485:2016质量管理标准化?
ISO 13485:2016认证适用于所有寻求认证的公司，无论公司规模或类型。然而，某些要求可能会因所生产的部分或全部医疗设备的类型而不同。此外，ISO 13485:2016可以被其他内部和外部方使用，如认证机构，以帮助他们的认证过程，或被要求符合合同的供应链组织使用。
ISO 13485:2016用于医疗设备
医疗器械是指为诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况而设计的机器、植入物、仪器、器械或类似性质的东西。ISO 13485:2016认证公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，该体系提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。ISO 13485:2016授权组织可靠地提供有效和无害的医疗器械，满足客户和法规要求。它也足够灵活，以满足生产医疗设备或医疗设备部件的不同类型组织的个人需求。
ISO 13485:2016用于医疗冲压和制造
阻抗大小的上的金属零件和金属板白衬衫完全通过ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和加工件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提供了更高的保证和可靠性。尽管ISO 13485:2016不是强制性要求，但Tempco选择按照ISO医疗设备规范进行认证，因为它为行业提供了更高的质量和可靠性。
ISO 13485金属制造和金属冲压质量控制标准
坦普科对高质量金属冲压和高质量金属制造的持续承诺是建立在对我们的质量管理体系的持续改进和我们致力于符合客户标准和适用行业要求的基础上的。我们的金属冲压和钣金质量检测流程确保我们生产的每件产品达到或超过客户的期望。
在坦普科制造有限公司，我们有能力解决最棘手的金属冲压和制造挑战。我们保证遵守我们的质量制造政策和您的质量标准，实现以下目标:
ISO 13485:2016高级医疗冲压和制造认证
与ISO 9001:2015相比，接受和维护医疗器械ISO 13485:2016认证需要更深入和严格的性质，并需要先进的文件来维持ISO 13485:2016的状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗器械的一致设计、开发、生产、安装和交付，这些医疗器械是安全的，并按照认证标准制造。
联系Tempco获取ISO 13845:2016认证医疗设备制造和冲压
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