国际标准化组织(ISO)创建了一个医疗器械质量管理体系，该体系已列入ISO 13485:2016。ISO 13485:2016认证代表了医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。
ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以一种实用的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合该标准的医疗器械的影响。
temco Manufacturing的质量管理体系通过了ISO 13485:2016认证。联系我们有关医疗设备质量管理体系的更多信息，或致电651-452-1441与您可能有任何问题。
ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势
ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系旨在作为正在制造的医疗设备的整个生命周期的指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗零部件的第三方医疗器械公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他好处包括:
- 工作环境控制，确保产品安全。
- 检验和可追溯性要求
- 证明符合法规和法律要求
- 纠正和预防措施的验证要求
- 适当的质量管理体系(QMS)实践生产安全有效的医疗设备
点击这里查看Tempco的ISO 13485:2016注册证书。
谁使用了ISO 13485:2016质量管理标准化?
ISO 13485:2016认证适用于所有寻求它的公司，无论公司的规模或类型。但是，根据正在生产的部分或全部医疗设备的类型，某些要求可能会有所不同。此外，该认证还可以被其他内部和外部机构使用，例如认证机构，以帮助他们进行认证过程，或者被合同要求遵守的供应链组织使用。
ISO 13485:2016用于医疗器械
医疗设备被分类为机器、植入物、仪器、仪器或类似性质的东西，旨在诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况。ISO 13485:2016认证的公司提供了一个有效的质量管理体系(QMS)，提供了一套特定的政策，过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。该认证授权组织可靠地提供有效和无害的医疗设备，满足客户和监管要求。它也足够灵活，以满足生产医疗设备或医疗设备部件的不同类型的组织的个人需求。
ISO 13485:2016用于医疗冲压和制造
阻抗大小的上的金属零件而且金属板白衬衫完全符合ISO 13485:2016标准。我们所有的医疗设备冲压件和装配件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，这提供了增加的保证和可靠性。尽管这一认证不是强制性要求，但由于temco为行业提供了更高的质量和可靠性，因此选择通过ISO医疗器械规范认证。
ISO 13485认证金属制造和金属冲压质量控制标准
temco对高质量金属冲压和高质量金属制造的持续承诺建立在对我们的质量管理体系的持续改进和我们对符合客户标准和适用行业要求的奉献。我们的金属冲压和钣金质量检测过程，确保我们生产的每一块满足或超过客户的期望。
在Tempco Manufacturing, Inc.，我们有能力解决最艰难的金属冲压和制造挑战。我们保证遵守我们的质量制造政策和您的质量标准，通过实现以下目标:
ISO 13485:2016高级医疗冲压和制造认证
与ISO 9001:2015相比，接受和维护医疗器械ISO 13485:2016认证在本质上要求更深入和严格，并需要先进的文件来保持认证状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性，这些设备是安全的，并按照认证标准制造。
今天就ISO 13845:2016认证医疗器械制造和冲压联系Tempco
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