国际标准化组织(ISO)创建了医疗器械的质量管理体系，列于ISO 13485:2016之下。ISO 13485:2016认证代表了医疗设备设计和制造的全面质量管理体系的要求。
ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以切实可行的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者不受不符合ISO 13485:2016标准的医疗器械的影响。
Tempco Manufacturing的质量管理体系通过了ISO 13485:2016认证。联系我们欲了解更多关于医疗器械质量管理体系的信息，或致电651-452-1441询问任何问题。
ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势
ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系设计用于指导整个正在生产的医疗设备的生命周期。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗设备公司形成既定的供应链规范和生产方法。ISO 13485:2016标准的其他好处包括:
- 工作环境控制，确保产品安全。
- 检查和追溯要求
- 证明符合法规和法律要求
- 纠正和预防措施验证要求
- 适当的质量管理体系(QMS)生产安全有效的医疗设备
点击这里查看temco的ISO 13485:2016注册证书。
谁使用ISO 13485:2016质量管理标准化?
ISO 13485:2016认证适用于所有寻求它的公司，无论公司的规模或类型。然而，某些要求可能因所生产的部分或全部医疗器械的类型而有所不同。此外，ISO 13485:2016还可用于其他内部和外部各方，如认证机构，以帮助他们完成认证过程，或被合同要求遵守的供应链组织使用。
ISO 13485:2016用于医疗设备
医疗设备被分类为机器、植入物、仪器、仪器或类似性质的东西，用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗条件。ISO 13485:2016认证的公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，该体系提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。ISO 13485:2016授权组织可靠地提供有效和无害的医疗设备，满足客户和监管要求。它也足够满足生产医疗器械或医疗器械部件的不同类型组织的个人需求。
ISO 13485:2016用于医疗冲压和制造
阻抗大小的上的金属零件和金属板白衬衫完全通过ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和装配件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，这提供了更高的保证和可靠性。尽管ISO 13485:2016不是强制性要求，但Tempco选择根据ISO医疗设备规范进行认证，因为它为行业提供了更高的质量和可靠性。
ISO 13485认证金属制造和金属冲压质量控制标准
泰普科对高质量金属冲压和高质量金属制造的持续承诺是建立在对我们的质量管理体系的持续改进和致力于满足客户标准和适用的行业要求之上的。我们的金属冲压和钣金质量检查过程确保我们生产的每件产品都达到或超过客户的期望。
在Tempco Manufacturing, Inc.，我们有能力应对最艰难的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证符合我们的质量制造政策和您的质量标准:
ISO 13485:2016先进医疗冲压和制造认证
接收和维护医疗器械ISO 13485:2016认证需要更深入和严格的性质，与ISO 9001:2015相比，需要先进的文件来保持ISO 13485:2016的状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付的一致性，这些医疗器械是安全的，并按照认证标准制造。
今天联系Tempco获取ISO 13845:2016认证的医疗设备制造和冲压件
联系我们希望了解更多关于医疗设备质量管理体系的信息，以及ISO 13485:2016质量管理体系认证的意义。你也可以请求报价为今天的深入价格分析。
