ISO 13485:2016医疗冲压制造认证

国际标准化组织(ISO)创建了一个医疗器械质量管理体系，在ISO 13485:2016中列出。ISO 13485:2016认证代表了医疗器械设计和制造的综合质量管理体系的要求。

ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以实际的方式展示他们的质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合该标准的医疗器械的影响。

Tempco Manufacturing的质量管理体系通过了ISO 13485:2016认证。联系我们如需了解更多关于医疗器械质量管理体系的信息，请致电651-452-1441。

ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势

ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系旨在作为在制造的医疗器械的整个生命周期的指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗器械公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他一些好处包括:

• 工作环境控制，确保产品安全。
• 检验和可追溯性要求
• 证明符合法规和法律要求
• 纠正和预防措施验证要求
• 适当的质量管理体系(QMS)实践可生产安全有效的医疗器械

点击这里浏览东铁国际ISO 13485:2016注册证书。

谁使用ISO 13485:2016质量管理标准化?

ISO 13485:2016认证适用于所有寻求认证的公司，无论公司的规模或类型。但是，某些要求可能因所生产的部分或全部医疗器械的类型而异。此外，该认证可由其他内部和外部方使用，如认证机构，以帮助他们进行认证过程，或由合同要求符合的供应链组织使用。

ISO 13485:2016医疗器械标准

医疗设备被分类为为疾病或其他医疗状况的诊断、预防和治疗而设计的机器、植入物、仪器、器械或具有类似性质的东西。ISO 13485:2016认证公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，它提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。该认证授权机构可靠地提供有效和无害的医疗设备，满足客户和法规的要求。它也足够灵活，以满足生产医疗设备或医疗设备部件的不同类型组织的个人需求。

ISO 13485:2016医疗冲压和制造标准

阻抗大小的冲压金属零件而且钣金加工完全符合ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和装配件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提供了更高的保证和可靠性。尽管该认证不是强制性要求，但由于temco为行业提供了更高的质量和可靠性，因此选择ISO医疗设备规范认证。

ISO 13485认证金属加工和金属冲压质量控制标准

Tempco对高质量金属冲压和高质量金属制造的持续承诺建立在我们质量管理体系的持续改进和我们致力于符合客户标准和适用的行业要求的基础上。我们的金属冲压和钣金质量检验流程确保我们生产的每件产品都符合或超过客户的期望。

在Tempco Manufacturing, Inc.，我们有能力解决最困难的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证符合我们的质量制造政策和您的质量标准:

• 改善-准时发货率达到93%或更高

• 维护-客户回报率低于0.55%

ISO 13485:2016先进医疗冲压和制造认证

与ISO 9001:2015相比，接受和维护医疗设备ISO 13485:2016认证需要更深入和严格的性质，并需要高级文件来保持认证状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗器械的设计、开发、生产、安装和交付的一致性，这些设备是安全的，并符合制定的认证标准。

联系Tempco获得ISO 13845:2016认证的医疗器械制造和冲压件

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