The International Organization for Standardization (ISO) has created a quality management system for medical devices that are listed under ISO 13485:2016. The ISO 13485:2016 certification represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacturing of medical devices.
ISO 13485：2016标准认证最终允许医疗设备制造商以实用的方式展示其质量管理实践，同时还可以保护消费者免受不符合此标准化资格的医疗设备的侵害。
Tempco Manufacturing的QMS IS ISO 13485：2016认证。联系我们有关医疗设备质量管理系统的更多信息，或致电651-452-1441与您联系。
ISO 13485：2016质量管理系统标准化优势
ISO 13485：2016医疗冲压和制造项目的质量管理系统旨在在正在制造的医疗设备的整个生命周期中用作指南。ISO 13485：2016有助于为生产医疗零件的第三方医疗设备公司形成已建立的供应链规范和生产方法。与ISO 13485：2016标准有关的其他一些好处包括：
- 工作环境控制以确保产品安全。
- 检查和可追溯性要求
- 表明符合监管和法律要求
- 纠正和预防性验证要求
- 适当的质量管理系统（QMS）实践生产安全有效的医疗设备
Click here要查看Tempco的ISO 13485：2016注册证书。
Who Utilizes ISO 13485:2016 Quality Management Standardization?
ISO 13485:2016认证可用于所有companies that seek it, no matter the company’s size or type. However, certain requirements may differ depending on the type of part or complete medical device that is being produced. Additionally, this certification can be used by other internal and external parties, such as certification bodies, to help them with their certification processes, or by supply chain organizations that are required by contract to conform.
ISO 13485:2016 for Medical Devices
医疗设备被归类为机器，植入物，仪器，设备或类似性质的类似性质，该性质旨在诊断，预防和治疗疾病或其他医疗状况。ISO 13485：2016认证公司提供有效的质量管理系统（QMS），提供一组特定的政策，流程和程序，以帮助组织满足特定的标准化要求。该认证使组织有能力可靠地提供满足客户和监管要求的有效和无害的医疗设备。它也足够柔软，可以满足生产医疗设备或医疗设备零件的不同类型组织的个人需求。
ISO 13485:2016 for Medical Stamping & Fabrication
Tempco’sstamped metal partsandsheet metal fabrications已获得所有ISO 13485：2016标准的认证。我们所有的医疗装置stampings and fabricated parts comply with the ISO 13485:2016 quality management system guidelines, which provides increased assurance and reliability. Even though this certification is not a mandatory requirement, Tempco chooses to be certified under ISO medical device specifications due to the umbrella of increased quality and reliability that it provides to the industry.
ISO 13485认证金属制造和金属冲压质量控制标准
Tempco’s ongoing commitment to quality metal stamping and quality metal fabrication is built on continual improvements to our quality management system and our dedication to conforming to customer standards and applicable industry requirements. Our metal stamping and sheet metal quality inspection processes ensure that every piece we produce meets or exceeds customer expectations.
在Tempco Manufacturing，Inc。，我们有能力应对最严格的金属冲压和制造挑战。我们通过实现以下目标来保证遵守我们的质量制造政策和您的质量标准：
- 提升-On-Time Shipping rate to 93% or better
- Maintain-Customer Returns to below 0.55%
ISO 13485：2016高级医疗冲压和制造认证
接收和维护医疗设备ISO 13485：2016认证需要本质上更深入和僵化，并且需要高级文档以与ISO 9001：2015相比保持认证状态。ISO 13485：2016可有效确保安全且制造以设定认证标准的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付。
立即联系ISO 13845：2016认证的医疗设备捏造和冲压的Tempco
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