ISO 13485:2016医疗冲压和制造认证

国际标准化组织(ISO)为医疗器械创建了ISO 13485:2016质量管理体系。ISO 13485:2016认证代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。

ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以实际的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合ISO 13485:2016标准的医疗器械的影响。

Tempco Manufacturing的质量管理体系通过了ISO 13485:2016认证。联系我们有关医疗器械质量管理体系的更多信息，请致电651-452-1441与我们联系。

ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势

ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系旨在作为正在制造的医疗器械整个生命周期的指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗零件的第三方医疗器械公司制定供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他一些好处包括：

• 确保产品安全的工作环境控制。
• 检验和可追溯性要求
• 证明符合监管和法律要求
• 纠正和预防措施验证要求
• 适当的质量管理体系（QMS）实践产生安全有效的医疗器械

单击此处查看Tempco的ISO 13485:2016注册证书。

谁使用ISO 13485:2016质量管理标准化？

ISO 13485:2016认证适用于所有寻求认证的公司，无论公司规模或类型如何。但是，某些要求可能因生产的部分或完整医疗器械的类型而异。此外，ISO 13485:2016可用于其他内部和外部各方，如认证机构，以帮助他们进行认证过程，或用于合同要求遵守的供应链组织。

ISO 13485:2016医疗器械

医疗器械被分类为用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况的机器、植入物、仪器、器械或类似性质的东西。ISO 13485:2016认证公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。ISO 13485:2016授权组织可靠地提供有效和无害的医疗设备，满足客户和法规的要求。它也足够灵活，以满足生产医疗器械或医疗器械部件的不同类型组织的个人需求。

ISO 13485:2016医疗冲压和制造

阻抗大小的上的金属零件和金属板制造完全符合所有ISO 13485:2016标准。我们所有的医疗器械冲压件和预制件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提高了保证和可靠性。尽管ISO 13485:2016不是强制性要求，但Tempco选择根据ISO医疗器械规范进行认证，因为它为行业提供了提高质量和可靠性的保护伞。

ISO 13485认证金属制造和金属冲压质量控制标准

Tempco对优质金属冲压和优质金属制造的持续承诺是建立在不断改进我们的质量管理体系和致力于符合客户标准和适用的行业要求的基础上的。我们的金属冲压和钣金质量检测流程确保我们生产的每件产品都达到或超过客户的期望。

在坦普科制造公司，我们有能力应对最严峻的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证遵守我们的质量制造政策和您的质量标准：

• 改善-准时发货率达到93%或更高

• 维护-客户回报低于0.55%

ISO 13485:2016高级医疗冲压和制造认证

与ISO 9001:2015相比，接受和维护ISO 13485:2016医疗器械认证需要更深入和严格的性质，并需要先进的文件来保持ISO 13485:2016状态。ISO 13485:2016有效地确保了安全的医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性，并为制定认证标准而制造。

立即联系Tempco获取ISO 13845:2016认证医疗器械制造和冲压件

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