国际标准化组织(ISO)为ISO 13485:2016列出的医疗器械创建了质量管理体系。ISO 13485:2016认证代表了医疗器械设计和制造的综合质量管理体系的要求。
ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗设备制造商以实用的方式展示他们的质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合此标准化标准的医疗设备的影响。
Tempco Manufacturing的质量管理体系通过ISO 13485:2016认证。联系我们有关医疗器械质量管理体系的更多信息，或致电651-452-1441，有任何问题。
ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势
ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系旨在作为正在制造的医疗设备整个生命周期的指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗器械公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他一些好处包括:
- 工作环境控制，确保产品安全。
- 检验和可追溯性要求
- 证明符合法规和法律要求
- 纠正和预防措施的验证要求
- 适当的质量管理体系(QMS)实践可生产安全有效的医疗器械
点击这里浏览Tempco的ISO 13485:2016注册证书。
谁采用ISO 13485:2016质量管理标准化?
ISO 13485:2016认证适用于所有寻求该认证的公司，无论公司的规模或类型。然而，某些要求可能因正在生产的部分或完整医疗设备的类型而有所不同。此外，该认证可被其他内部和外部方使用，如认证机构，以帮助他们进行认证过程，或由合同要求遵守的供应链组织使用。
ISO 13485:2016医疗器械
医疗设备被分类为机器、植入物、仪器、仪器或具有类似性质的东西，是为诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况而设计的。ISO 13485:2016认证的公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。该认证使组织能够可靠地提供满足客户和法规要求的有效和无害的医疗器械。它也足够灵活，以满足生产医疗设备或医疗设备部件的不同类型组织的个人需求。
ISO 13485:2016医疗冲压和制造
阻抗大小的冲压金属件而且钣金制造完全通过ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和预制件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提供了更高的保证和可靠性。尽管该认证不是强制性要求，Tempco选择根据ISO医疗器械规范进行认证，因为它为行业提供了更高的质量和可靠性。
ISO 13485认证的金属加工和金属冲压质量控制标准
Tempco对优质金属冲压和优质金属加工的持续承诺建立在我们质量管理体系的持续改进以及我们致力于符合客户标准和适用的行业要求的基础上。我们的金属冲压和钣金质量检验流程确保我们生产的每件产品都达到或超过客户的期望。
在Tempco Manufacturing, Inc.，我们有能力解决最艰难的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证符合我们的质量制造政策和您的质量标准:
ISO 13485:2016先进医疗冲压和制造认证
与ISO 9001:2015相比，接受和维护医疗器械ISO 13485:2016认证需要更深入和严格的性质，并需要高级文件来维持认证状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付，这些医疗设备都是安全的，并按照认证标准制造。
请立即联系Tempco获取ISO 13845:2016认证医疗器械制造和冲压件
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