ISO 13485:2016医疗冲压和制造认证

国际标准化组织(ISO)创建了质量管理体系医疗设备在ISO 13485:2016中列出的。ISO 13485:2016认证代表了医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。

ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以实用的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合此标准化标准的医疗器械的影响。

Tempco Manufacturing的质量管理体系已通过ISO 13485:2016认证。联系我们有关医疗器械质量管理体系的更多信息，请致电651-452-1441咨询您的任何问题。

ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势

ISO 13485:2016质量管理体系医疗冲压和制造项目设计用于在正在制造的医疗器械的整个生命周期中作为指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗器械公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他一些好处包括:

• 工作环境控制，确保产品安全。
• 检验和可追溯性要求
• 证明遵守法规和法律要求
• 纠正和预防措施验证要求
• 适当的质量管理体系(QMS)实践可生产安全有效的医疗器械

点击这里查看Tempco的ISO 13485:2016注册证书。

谁使用ISO 13485:2016质量管理标准化?

ISO 13485:2016认证适用于所有寻求认证的公司，无论公司的规模或类型。然而，某些要求可能会根据正在生产的部分或完整医疗设备的类型而有所不同。此外，该认证可用于其他内部和外部各方，如认证机构，以帮助他们进行认证过程，或由合同要求符合的供应链组织使用。

ISO 13485:2016医疗器械

医疗设备被归类为机器、植入物、仪器、装置或类似性质的东西，用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况。ISO 13485:2016认证公司提供有效的质量管理体系(QMS)，提供一套特定的政策、流程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。该认证使组织能够可靠地提供有效和无害的医疗器械，满足客户和法规要求。它也足够灵活，以满足生产医疗器械或医疗器械部件的不同类型组织的个性化需求。

ISO 13485:2016医疗冲压和制造

阻抗大小的冲压金属件和钣金加工已完全通过ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和制件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提供了更高的保证和可靠性。尽管此认证不是强制性要求，但Tempco选择根据ISO医疗设备规范进行认证，因为它为行业提供了更高的质量和可靠性。

ISO 13485认证的金属加工和金属冲压质量控制标准

temco对高质量金属冲压和高质量金属加工的持续承诺是建立在我们质量管理体系的持续改进和我们对符合客户标准和适用行业要求的奉献精神之上的。我们的金属冲压和钣金质量检测流程确保我们生产的每件产品都达到或超过客户的期望。

在Tempco制造公司，我们有能力解决最棘手的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证遵守我们的质量制造政策和您的质量标准:

• 改善-准时出货率达到93%或更高

• 维护-客户回报率低于0.55%

ISO 13485:2016先进医疗冲压和制造认证

与ISO 9001:2015相比，接受和维护医疗器械ISO 13485:2016认证需要更深入和严格的性质，并且需要先进的文件来维持认证状态。ISO 13485:2016有效地确保了医疗器械的一致设计、开发、生产、安装和交付，这些医疗器械是安全的，并按照认证标准制造。

立即联系Tempco获得ISO 13845:2016认证的医疗器械制造和冲压件

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