国际标准化组织(ISO)为医疗器械创建了ISO 13485:2016质量管理体系。ISO 13485:2016认证代表了对医疗器械设计和制造的全面质量管理体系的要求。
ISO 13485:2016标准认证最终允许医疗器械制造商以实际的方式展示其质量管理实践，同时也保护消费者免受不符合ISO 13485:2016标准的医疗器械的伤害。
Tempco Manufacturing的质量管理体系通过了ISO 13485:2016认证。联系我们如果您想了解更多关于医疗器械质量管理体系的信息，或有任何疑问，请致电651-452-1441。
ISO 13485:2016质量管理体系标准化优势
ISO 13485:2016医疗冲压和制造项目质量管理体系被设计为在生产的医疗设备的整个生命周期中作为一个指南。ISO 13485:2016有助于为生产医疗部件的第三方医疗设备公司形成既定的供应链规范和生产方法。与ISO 13485:2016标准相关的其他一些好处包括:
- 工作环境控制以确保产品安全。
- 检验和可追溯性要求
- 证明符合法规和法律要求
- 纠正和预防措施验证要求
- 适当的质量管理体系(QMS)实践产生安全有效的医疗器械
点击这里查看Tempco的ISO 13485:2016注册证书。
谁使用ISO 13485:2016质量管理标准化?
ISO 13485:2016认证适用于所有寻求它的公司，无论公司的规模或类型。但是，某些要求可能会根据正在生产的部分或完整医疗设备的类型而有所不同。此外，ISO 13485:2016可用于其他内部和外部各方，如认证机构，以帮助他们的认证过程，或由合同要求符合的供应链组织。
ISO 13485:2016医疗器械
医疗器械被分类为用于诊断、预防和治疗疾病或其他医疗状况的机器、植入物、仪器、器械或类似性质的东西。ISO 13485:2016认证公司提供了有效的质量管理体系(QMS)，提供了一套特定的政策、过程和程序，帮助组织满足特定的标准化要求。ISO 13485:2016授权组织可靠地提供有效和无害的医疗设备，满足客户和法规的要求。它也足够灵活，以满足生产医疗器械或医疗器械部件的不同类型组织的个人需求。
ISO 13485:2016医疗冲压和制造
阻抗大小的上的金属零件和金属板白衬衫完全通过ISO 13485:2016标准认证。我们所有的医疗设备冲压件和装配件符合ISO 13485:2016质量管理体系指南，提供了更高的保证和可靠性。尽管ISO 13485:2016不是强制性要求，但由于为行业提供了更高的质量和可靠性，Tempco选择在ISO医疗器械规范下进行认证。
ISO 13485认证的金属制造和金属冲压质量控制标准
Tempco对优质金属冲压和优质金属制造的持续承诺是建立在不断改进我们的质量管理体系和致力于符合客户标准和适用的行业要求的基础上的。我们的金属冲压和钣金质量检测流程确保我们生产的每件产品都达到或超过客户的期望。
在Tempco Manufacturing, Inc.，我们有能力应对最棘手的金属冲压和制造挑战。通过实现以下目标，我们保证符合我们的质量制造政策和您的质量标准:
ISO 13485:2016先进医疗冲压和制造认证
与ISO 9001:2015相比，接受和维护ISO 13485:2016医疗器械认证需要更深入和严格的性质，并需要先进的文件来保持ISO 13485:2016状态。ISO 13485:2016有效地确保了安全的医疗设备的设计、开发、生产、安装和交付的一致性，并为制定认证标准而制造。
请联系Tempco，了解ISO 13845:2016认证医疗设备制造和冲压
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